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Vollautomatische Produktionslinien, z. B. für die pharmazeutische Primär- und Sekundärverpackung, sowie Einzelmaschinen wie Spritzgießmaschinen, werden häufig in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteproduktion eingesetzt, z. B. für Selbstinjektionspens oder Schnelltests für Covid-19.
Herausforderungen in Bezug auf Leistungsgrad, Kosteneffizienz und Anlaufzeit
Die typische Effizienz solcher Produktionsanlagen liegt bei 55 – 85 % OEE und erfordert eine lange Anlaufzeit von mehreren Monaten bis zu zwei Jahren. Darüber hinaus müssen die GMP- und FDA-Anforderungen jederzeit erfüllt werden.
Werkzeuge der künstlichen Intelligenz (KI) mit Fokus auf Regulierung (GMP/GAMP, FDA)
Alle digitalen Lösungen, die in einem solch kritischen Umfeld eingesetzt werden, müssen die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) in vollem Umfang erfüllen, um einen validierten Produktionsprozess einschließlich Datenintegrität zu gewährleisten. Unsere Optimierungswerkzeuge sind so konzipiert, dass sie diese Anforderungen erfüllen. Dabei berücksichtigen wir den risikobasierten Ansatz des EU-GMP Annex 11, den praxisnahen GAMP 5 Leitfaden sowie die Verfahren der Computerized System Validation (CSV).
5 – 15 % Steigerung der Produktionseffektivität (OEE) im 24/7 Betrieb durch Reduzierung von Ausfallzeiten und Troubleshooting (MTTR)
10 – 30 % Verkürzung der Anlauf- und Verlagerungsphase im globalen Produktionsnetzwerk
Steigerung der Kosteneffizienz durch Senkung der Stückkosten und ausfallbedingten Ausschuss
-30 % Reduzierung der Produktivitätsstreuung zwischen Schichten
GMP/FDA-konforme Dokumentation aller Vorschläge und Maßnahmen
„Das kontinuierlich lernende Tool Shannon® zur Zuordnung von Störungen zu deren technischen Ursachen und situativen Generierung von Lösungsvorschlägen, hat uns bereits während der Pilotphase an einer vollautomatisierten Anlage zur Spritzenproduktion ca. 5 % mehr Produktivität gebracht. Dazu kam ein Rückgang der Streuung der Produktivität über alle Schichten um über 30 %.“
Michael Feldhaus
Pharmaceutical Systems/Director Technology - SCHOTT Schweiz AG
Signifikante Steigerung und Stabilisierung der Produktivität einer vollautomatisierten Spritzenproduktionslinie im 24/7-Betrieb
„Uns ging es darum, die technischen Potentiale zu identifizieren, um die Herstellkosten signifikant zu reduzieren. Die Ergebnisse sind somit für uns von hoher Bedeutung, da sie die wirklichen Ursachen aller Verluste aufdecken und objektiv quantifizieren.“
Matthias Meissner
COO Haselmeier GmbH
Identifikation und Quantifizierung der Ursachen für Verfügbarkeits- und Leistungseinbußen in einer schnelllaufenden, vollautomatisierten Montagelinie zur Herstellung von Selbstinjektionspens (ursprüngliche OEE: 70 – 80 %, Zykluszeit unter 5 Sekunden)
