plus10 Erfolgsgeschichten

Pharma & Medizintechnik

GMP- und FDA-konforme Optimierungssoftware

Vollautomatische Produktionslinien, z. B. für die pharmazeutische Primär- und Sekundärverpackung, sowie Einzelmaschinen wie Spritzgießmaschinen, werden häufig in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteproduktion eingesetzt, z. B. für die Spritzenproduktion, Selbstinjektionspens oder Schnelltests für Covid-19.

Herausforderungen in Bezug auf Leistungsgrad, Kosteneffizienz und Anlaufzeit

Die typische Effizienz solcher Produktionsanlagen liegt bei 55 – 85 % OEE (Overall Equipment Effectiveness) und erfordert eine lange Anlaufzeit von mehreren Monaten bis zu zwei Jahren. Darüber hinaus müssen die GMP- und FDA-Anforderungen jederzeit erfüllt werden.

Werkzeuge der künstlichen Intelligenz (KI) mit Fokus auf Regulierung (GMP/GAMP, FDA)

Alle digitalen Lösungen, die in einem solch kritischen Umfeld eingesetzt werden, müssen die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) in vollem Umfang erfüllen, um einen validierten Produktionsprozess einschließlich Datenintegrität zu gewährleisten. Unsere Optimierungswerkzeuge sind so konzipiert, dass sie diese Anforderungen erfüllen. Dabei berücksichtigen wir den risikobasierten Ansatz des EU-GMP Annex 11, den praxisnahen GAMP 5 Leitfaden sowie die Verfahren der Computerized System Validation (CSV).

Shannon® für Pharma & Medizintechnik

Shannon®, die operative Shopfloor Assistenz, liefert situative Problemlösungsvorschläge, um Ausfälle und Kurzstopps von automatisierten Produktionslinien zu reduzieren. Damit bildet das Tool eine kontinuierlich wirkenden Optimierungsregelkreis auf Basis von hoch-frequenten Daten aller Maschinensteuerungen.

Shannon® macht Expertenwissen explizit in einer mobilen App für die gesamte Belegschaft weltweit im richtigen Moment verfügbar. Gleichzeitig kann es zur GMP/FDA-konformen Dokumentation wie Chargenprotokollen, Linienfreigabe-Checklisten und situativen Standardarbeitsanweisungen (SOP) beitragen.

Vorteile von Shannon® für Pharma und Medizintechnik

  • 5 – 15 % Steigerung der Gesamtanlageneffektivität (OEE = Overall Equipment Effectiveness) im 24/7-Betrieb durch Reduzierung von Ausfällen und entsprechenden Stillstandszeiten aufgrund von Störungen, Kurzstopps oder häufigen Fehlern, z. B. Leerzyklen (MTTR = Mean time to repair)
  • Steigerung der Kosteneffizienz durch Reduzierung der Stückkosten und ausfallbedingten Ausschusses
  • 10 – 30 % Verkürzung der Anlauf- und Verlagerungsphase im globalen Produktionsnetzwerk
  • -30 % Reduzierung der Produktivitätsstreuung zwischen Schichten
  • GMP/FDA-konforme Dokumentation aller Vorschläge und Maßnahmen
screen of a smartphone with shannon app showing the solution to recalibrate spring insertion
Success Story: Shannon® bei SCHOTT

Steigerung der Effizienz von Produktionslinien mit Shannon®

Ziel

Signifikante Steigerung und Stabilisierung der Produktivität einer vollautomatisierten Spritzenproduktionslinie im 24/7-Betrieb

Lösung

zur Entwicklung einer hochfrequenten und synchronisierten Dateninfrastruktur unter Berücksichtigung aller SPS

für situative Empfehlungen von Maßnahmen zur Fehlerbehebung auf der Grundlage der erkannten Rootcauses

Vorteile
  • Identifikation von technischen Einflussfaktoren auf die individuelle Ausschussrate und Modellierung von Gegenmaßnahmen
  • Technische Einrichtung, Initialisierung und Kurzeinweisung in den Umgang mit Shannon® durch plus10 Onboarding-Team
  • Produktivitätssteigerung bereits während der Pilot-Testwochen um 6 %-Punkte und Reduzierung der mittleren Schwankung der Produktivität im 24/7-Betrieb
  • Technisches Expertenwissen zur Problemlösung im Störungsfall situativ 24/7 verfügbar und ausbaufähig
  • Quantitative Transparenz über technisches Anlagenverhalten, Fehler und Lösungen im Normalbetrieb unterstützt konzeptionelle Optimierungen von neuen und bestehenden Fertigungslinien
polymer syringe
©SCHOTT AG, SCHOTT TOPPAC® Polymer Spritzen

„Das kontinuierlich lernende Tool Shannon® zur Zuordnung von Störungen zu deren technischen Ursachen und situativen Generierung von Lösungsvorschlägen, hat uns bereits während der Pilotphase an einer vollautomatisierten Anlage zur Spritzenproduktion ca. 5 % mehr Produktivität gebracht. Dazu kam ein Rückgang der Streuung der Produktivität über alle Schichten um über 30 %.“

 

 

Michael Feldhaus

Pharmaceutical Systems/Director Technology - SCHOTT Schweiz AG

Success Story: Shannon® bei Haselmeier

Datengetriebene Produktionsoptimierung von automatisierten Montagelinien für medizinische Selbstinjektionspens mit einer Steigerung der OEE um bis zu 10 %

Ziel

Identifikation und Quantifizierung der Ursachen für Verfügbarkeits- und Leistungseinbußen in einer schnelllaufenden, vollautomatisierten Montagelinie zur Herstellung von Selbstinjektionspens (ursprüngliche OEE: 70 – 80 %, Zykluszeit unter 5 Sekunden)

A range of self injection pens
© Haselmeier GmbH
Lösung

für hochfrequente und synchronisierte Dateninfrastruktur – mehrere Schneider Electric Pac Drive SPS eingeschlossen

zur automatisierten Ursachenanalyse aller Verluste für jeden Kurzstopp oder jede Störung während des Betriebs

Vorteile
  • Transparenz des Linienverhaltens und Zuordnung der Verlustursachen zu jedem einzelnen Stillstand oder Kurzstopp
  • Quantifizierte und priorisierte Maßnahmenliste zur technischen Optimierung der Montagelinie
  • Trendanalyse der Mean Time-to-Repair und Mean Time-between-Failure für jede einzelne Ausfallursache

„Uns ging es darum, die technischen Potentiale zu identifizieren, um die Herstellkosten signifikant zu reduzieren. Die Ergebnisse sind somit für uns von hoher Bedeutung, da sie die wirklichen Ursachen aller Verluste aufdecken und objektiv quantifizieren.“

 

Matthias Meissner

COO Haselmeier GmbH

Portrait of a man

Darwin für Pharma & Medizintechnik

Einzelne Maschinen, z. B. Spritzgießmaschinen zur Herstellung von Spritzen, Ventilen oder Komponenten für medizinische Geräte, zeigen im Laufe der Zeit in derselben oder in verschiedenen Fabriken oft unterschiedliche Leistungen.

Darwin lernt auf Basis hochfrequenter SPS-Daten aller angeschlossenen Maschinen einen virtuellen Idealprozess und liefert so einen Zielwert, wie schnell jede Maschine sein könnte und wie man dieses Ziel erreicht. Auf dieser Basis generiert Darwin kontinuierlich individuelle Empfehlungen zur Reduzierung der Zykluszeit. Wartungsabteilungen können mit Darwin dank eines Frühwarnsystem Ausfälle vermeiden, bevor sie entstehen.

Vorteile von Darwin für Pharma & Medizintechnik

  • Erhöhung des Outputs pro Zeit pro Maschine durch Reduzierung der Zykluszeit unter Einhaltung des validierten Prozesses im Sinne von GMP/FDA
  • Reduktion der Durchlaufzeiten
  • Identifizierung von Leistungspotenzialen hinsichtlich der Taktzeit
  • Frühwarnsystem, bevor es zu Ausfällen kommt

Optimieren Sie Ihre Pharma oder Medizintechnik Produktion mit plus10!

portait of felix georg mueller

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